審査書類提出から実施可否の通知までの手続き

(１)　　申請書の提出　　　　　　　　　（３施設より）
(２)　　申請書の受付・内容確認
(２)‘　　申請内容の連絡　
(３)　　審査依頼　　　　　　　　　　　　（３施設長より）
(４)　　審査結果の報告　　　　　　　（委員長より）
(５)　　実施可否の決定　　　　　　　（３施設長より）
(６)　　実施可否の通知

第１章　目的と適用範囲

（目的と適用範囲）

第１条  

本手順書は、倫理委員会（以下「委員会」という。）対象の臨床研究に適用するものであり、臨床研究は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則及び「臨床研究に関する倫理指針」（以下倫理指針）に基づいて、臨床研究の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

２  

本手順書に定めること以外の事項については、倫理指針を遵守するものとし、「臨床研に係る標準業務手順書」ならびに「治験に係る標準業務手順書」を準用するものとする。

第２章　施設長の業務

（臨床研究の申請等）

第２条  

施設長は、臨床研究責任医師及び臨床研究分担医師からの申請にあたって、倫理審査申請書（様式第１）、実施計画書（様式第２）、同意書・説明書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

（臨床研究実施の了承等）

第３条  

施設長は、臨床研究責任医師に対して臨床研究の実施を了承する前に、倫理審査申請書（様式第１）、実施計画書（様式第２）、同意書・説明書等の審査の対象となる審査依頼書（様式第３）を倫理委員会に提出し、研究の実施について倫理委員会の意見を求めるものとする。

２  

施設長は、倫理委員会が臨床研究の実施を承認する決定を下し、又は臨床研究の実施計画書、同意書・説明書等及びその他の手順について何らかの修正を条件に研究の実施を承認する決定を下し、その旨を審査結果報告書（様式第４）にて通知してきた場合は、これに基づく施設長の指示、決定を、審査結果通知書（様式第５）により臨床研究責任者に通知するものとする。

３  

施設長は、倫理委員会が、修正を条件に臨床研究の実施を承認し、その点につき臨床研究責任者が実施計画書等を修正した場合には、実施計画変更申請書（様式第７）及び該当する資料を提出させ、了承の条件を満たしていることを確認するものとする。また、実施計画変更書（様式第７）の写と該当する資料を倫理委員会に提出し、倫理委員会は修正事項の確認を行う。

４  

施設長は、倫理委員会が臨床研究の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、臨床研究の実施を了承することはできない。施設長は、臨床研究の実施を了承できない旨の決定を、審査結果通知書（様式第５）により、臨床研究責任者に通知するものとする。

５  

施設長は、臨床研究責任者から倫理委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた実施計画書、同意書・説明書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（臨床研究の継続）

第４条  

施設長は、実施中の臨床研究において少なくとも年１回、臨床研究責任者に実施状況報告書（様式第６）を提出させ、臨床研究の継続について倫理委員会の意見を求めるものとする。これにより、臨床研究が倫理指針に適合しているか否かについて点検及び評価するものとする。

２  

施設長は、倫理委員会の審査結果に基づく施設長の指示、決定を、審査結果通知書（様式第５）により、臨床研究責任者に通知するものとする。
修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

３  

施設長は、倫理委員会が実施中の臨床研究の継続審査において、倫理審査委員会が既に承認した事項の取り消し（研究の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく施設長の指示、決定を、審査結果通知書（様式第５）により、臨床研究責任者に通知するものとする。

４  

施設長は、臨床研究責任者から倫理委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた実施計画書、同意書・説明書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（研究実施計画等の変更）

第５条  

施設長は、臨床研究期間中、倫理委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、臨床研究責任者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。

２  

施設長は、臨床研究責任者より研究に関する実施計画変更申請書（様式第７）の提出があった場合には、臨床研究の継続の可否について、倫理委員会の意見を審査依頼書（様式第３）にて求め、施設長の指示、決定を、審査結果通知書（様式第５）により、臨床研究責任者に通知するものとする。

（重篤な有害事象等の発生）

第６条  

施設長は、臨床研究責任者より重篤な有害事象発生の報告があった場合は、臨床研究の継続の可否について、倫理委員会の意見を審査依頼書（様式第３）により求め施設長の指示、決定を、審査結果報告書（様式第５）により、臨床研究責任者に通知るものとする。

（研究の中止、中断及び終了）

第７条  

施設長は、臨床研究責任者が研究を中止又は中断し、その旨を研究終了（中止、中断）報告書（様式第８）にて報告してきた場合は、速やかに倫理委員会にその写を提出するものとする。

２  

施設長は、臨床研究責任者が研究の終了を研究終了報告書（様式第８）にて報告してきた場合には、速やかに倫理委員会にその写を提出するものとする。

（実地又は書面調査）

第８条  

施設長は、厚生労働大臣等が実施する実地又は書面調査に協力するものとする。

（研究者等に対する講習、教育）

第９条  

施設長は、臨床研究の実施に先立ち、研究者等が臨床研究の倫理に関する講習その他必要な教育を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない。

第３章　倫理委員会

（倫理委員会及び倫理委員会事務局の設置）

第１０条  

医療法人社団誠馨会新東京病院（以下、新東京病院）の院長は、医療法人社団誠馨会新東京病院、医療法人社団誠馨会　新東京クリニック、医療法人社団誠馨会　新東京整形外科クリニック（以下、「３施設」という）において実施される医療行為及び臨床研究を行うことの適否その他の倫理上に関する事項をヘルシンキ宣言の趣旨及び、厚生労働省令「臨床研究に関する倫理指針」（平成２０年７月３１日全部改正）に沿って倫理的および社会的配慮のもとに行われ、かつ科学的妥当性が確保されていることを目的とし、その目的を達成するための調査審議を行わせるため、３施設の諮問機関として、倫理委員会を院内に設置する。委員会の名称は、医療法人社団誠馨会新東京病院倫理委員会（以下、倫理委員会という）とする。

２  

新東京病院の院長は、倫理委員会の運営の手続きに関する業務手順書（新東京病院倫理委員会業務手順書）を定めるものとする。

第４章　臨床研究責任医師等の業務

（臨床研究責任医師等の要件）

第１１条  

臨床研究責任医師等は、以下の要件を満たさなくてはならない。

（１）  

臨床研究責任医師は、教育・訓練及び経験によって、臨床研究を適正に実施しうる者でなければならない。また、臨床責任医師は、このことを証明する最新の履歴書および臨床研究分担医師を置く場合には当該臨床研究分担医師の履歴書を院長に提出するものとする。

（２）  

臨床研究責任医師は、実施計画書に記載されている臨床研究の内容等について、十分精通していなければならない。

（３）  

臨床研修責任医師は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び倫理指針を熟知し、これを遵守しなければならない。

（４）  

臨床研究責任医師は、臨床研究分担医師等に、実施計画書等及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督をしなければならない。

（臨床研究責任医師の責務）

第１２条  

臨床研究責任医師は次の事項を行う

（１）  

臨床研究実施計画書の被験者の選定・除外基準の設定及び臨床研究を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び臨床研究の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、臨床研究責任医師等との依存関係、他の臨床研究への参加等を考慮し、臨床研究に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。

（２）  

同意能力を欠く者については、当該臨床研究の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。

（３）  

社会的に弱い立場にあるものを被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。

（４）  

当該臨床研究を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。臨床研究実施計画書が改訂される場合も同様である。

（５）  

臨床研究実施の申請をする前に、被験者からの臨床研究の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他説明文書を作成すること。

（６）  

臨床研究実施の申請をする前に、あらかじめ当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておくこと。

（７）  

臨床研究実施前及び臨床研究期間を通じて、倫理委員会の審査の対象とする文書のうち、臨床研究責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに施設長に提出すること。

（８）  

倫理委員会が臨床研究の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に臨床研究の実施又は継続を承認し、これに基づく施設長の指示、決定が審査結果通知書（様式第５）で通知された後に、その指示、決定に従って臨床研究を開始又は継続すること。又は、倫理委員会が実施中の臨床研究に関して承認した事項を取り消し（臨床研究の中止又は中断を含む）、これに基づく施設長の指示、決定が審査結果通知書（ 様式第５）にて通知された場合には、その指示、決定に従うこと。

（９）  

倫理研究責任医師は、倫理委員会が当該臨床研究の実施を承認しこれに基づく施設長の指示、決定が文書で通知される前に、被験者を臨床研究に参加させてはならない。

（１０）  

本手順書第１４条で規程する場合を除いて、臨床研究実施計画書を遵守して臨床研究を実施すること。

（１１）  

実施中の臨床研究において少なくとも年１回、施設長に実施状況報告書（様式第６）を提出すること。

（１２）  

臨床研究が何らかの理由で中止又は中断された場合には、臨床研究医師は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証しなければならない。

（１３）  

臨床研究実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、速やかに施設長に実施計画変更申請書（様式第７）で報告するとともに、臨床研究の継続の可否について指示審査結果通知書を受けること。

（１４）  

臨床研究終了後、速やかに施設長に臨床研究に終了報告書（様式第８）を提出すること。なお、臨床研究が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。

（１５）  

個人情報の保護については、倫理指針に従い、適切に措置を講ずること。

（１６）  

臨床研究終了後においても、被験者が当該臨床研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めること。

（被験者の同意の取得）

第１３条  

臨床研究責任医師及び臨床研究分担医師は、被験者が臨床研究に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明し、臨床研究へ参加について自由意志による同意を文書により得るものとする。

２  

同意文書には、説明を行った臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師、被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、臨床研究協力者が補足的な説明を行った場合には、当該臨床研究協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。

３  

臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、被験者が臨床研究に参加する前に、前項の規程に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また被験者が臨床研究に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規程に従って記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。

４  

臨床研究責任医師、臨床研究分担医師及び臨床研究協力者は、臨床研究への参加又は臨床研究への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５  

同意文書及びその他の説明並びに同意文書に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は臨床研究責任医師、臨床研究分担医師、臨床研究協力者、医療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６  

口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。

７  

臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、臨床研究に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該臨床研究責任医師、臨床研究分担医師又は補足的説明者としての臨床研究協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。

８  

被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報は得られた場合には、臨床研究責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め倫理委員会の承認を得なければならない。また、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師は、すでに臨床研究に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに伝え、臨床研究に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂されて同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、臨床研究への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。

９  

臨床研究に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能のある情報が得られた場合には、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、臨床研究に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。

（被験者に対する医療）

第１４条  

臨床研究責任医師は、臨床研究に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。

２  

施設長及び臨床研究責任医師は、被験者の臨床研究参加期間中及びその後を通じ、臨床研究に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３  

被験者が臨床研究の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（臨床研究実施計画書からの緊急回避のための逸脱等）

第１５条  

臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、臨床研究実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、臨床研究責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由並びに臨床研究実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に、施設長へ実施計画変更書（様式第７）を提出してその承認を得なければならない。

第５章　倫理委員会事務局

（倫理委員会事務局の設置及び業務）

第１６条  

新東京病院の院長は、倫理委員会に関する事務及び支援を行う者を指定し、倫理委員会事務局を設けるものとする。

２  

事務局は、次の者で構成する。

１）  

事務局長　：事務部長付法務担当次長

２）  

事務局員　：事務職員　若干名

３  

事務局は、新東京病院の院長の指示により、次の業務を行うものとする。

１）  

倫理委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）

２）  

臨床研究等申請者に対する必要書類の交付と手続きの説明

３）  

倫理委員会が審査の対象とする審査資料の受付

４）  

倫理委員会の審査結果報告書に基づく施設長の指示・審査結果通知書の作成及び交付

５）  

倫理委員会の実施に関するその他必要な手続きの作成

６）  

記録の保存

７）  

その他臨床研究等に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

附則
本手順書は、施設長の承認を得た日（平成２２年２月１６日）を制定日とし、平成２２年３月１日から適用する。

第１章　倫理委員会

（目的・設置）

第１条  

医療法人社団誠馨会新東京病院（以下、新東京病院）の院長は、医療法人社団誠馨会新東京病院、医療法人社団誠馨会新東京クリニック、医療法人社団誠馨会新東京整形外科クリニック(以下、「3施設」という)において実施される医療行為及び臨床研究を行うことの適否その他の倫理上に関する事項をヘルシンキ宣言の趣旨及び、厚生労働省令「臨床研究に関する倫理指針」(平成20 年7 月31 日全部改正）に沿って倫理的および社会的配慮のもとに行われ、かつ科学的妥当性が確保されていることを目的とし、その目的を達成するための調査審議を行わせるため、3施設の諮問機関として、倫理委員会を院内に設置する。委員会の名称は、医療法人社団誠馨会新東京病院倫理委員会（以下「倫理委員会」という）とする。

（責務）

第２条  

委員会の責務は次の各号に揚げる事項とする。

（１）  

倫理委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。

（２）  

倫理委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある医療行為及び臨床研究には特に注意を払わなければならない。

（３）  

３施設において行われる医療行為および臨床研究に関し、研究責任者から施設長に申請された実施計画の内容およびその成果の発表につき、施設長の諮問に応じて倫理的、社会的観点および科学的妥当性が確保されているかどうかを審査し、その結果を答申すること。

（４）  

施設長からの諮問または委員会の発議により、医療行為および臨床研究に関する倫理的、社会的配慮および科学的妥当性の確保の必要事項について検討し、その結果を答申または具申すること。

（５）  

その他医療倫理に関すること。

（組織）

第３条  

委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
その構成は男女両性で構成する。

（１）  

副院長 １名

（２）  

診療部長 １名

（３）  

診療科部長 １名

（４）  

事務部長 １名

（５）  

看護部長 １名

（６）  

薬剤師長 １名

（７）  

倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者 ２名

（８）  

一般の立場の者　　　　　３名

（９）  

その他必要と認めた者

２  

委員は、新東京病院の院長が委嘱する。

３  

委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

４  

委員長は、新東京病院の院長が指名をし、委員長は副委員長を指名する。

５  

副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。

６  

委員長は、施設長からの諮問に応じ、または必要に応じて委員会を招集しその議長となる。

（開催）

第４条  

委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ当院に所属しない委員１名以上の出席をもって、会議を開くことができる。

２  

委員会が必要と認めた時には、新東京病院の院長は特定の課題について審査する間、特別に委員を別途任命することができる。

３  

委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。

（審査の申請）

第５条  

委員会の審議を求める場合研究責任者は、倫理審査申請書（別紙様式１）、実施計画書（別紙様式２）、その他の書類（説明書、同意書等）により、事前に施設長に審査の申請をしなければならない。

２  

施設長は、研究責任者からの申請書を委員長と協議の上受理し、委員会に審査を審査依頼書（別紙様式３）にて諮問をする。

（議決方法）

第６条  

委員会は、審議にあたり研究責任者を出席させ実施計画の内容等について説明または意見の聴取を求めることができる。

２  

委員は、自己の申請に係る審議に加わることはできない。

３  

審議事項についての結論は、出席委員の全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認めた場合は３分の２以上の合意をもって判定することができる。審議経過、またはその結論には、判定における少数意見も反映させる。

４  

判定は、次の各号に揚げる表示により行う。

（１）  

承認

（２）  

条件付承認

（３）  

不承認

（４）  

変更勧告

（５）  

非該当

（判定通知）

第７条  

委員長は、施設長からの諮問を受けたときは速やかに審査を開始し、審査の結果は「審査結果報告書」（別紙様式第４）をもって施設長に答申する。

２  

施設長は、研究責任者へ審査の結果を別途定める「審査結果通知書」（別紙様式第５）にて通知するものとする。

（報告）

第８条  

研究責任者は、施設長が承認したi医療行為および臨床研究について、定期的に途中経過の報告を「実施状況報告書」（別紙様式第６）にて、施設長に対して行う。

２  

研究責任者は、研究の実施期間中に研究計画を追加、更新又は改訂する場合は、「実施計画変更申請書」（別紙様式第７）および審査資料等のすべてを施設長に提出し、研究の継続の可否について、委員会の意見をもとめることができる。

３  

研究責任者は、施設長が承認した医療行為および臨床研究を終了、もしくは中止するときは遅滞なく「研究終了（中止・中断）報告書」（別紙様式第８）にて、施設長に対して終了報告を行う。

４  

研究責任者は、当該臨床研究に関連して重篤な有害事象および不具合の発生が起こった場合は、直ちにその旨を施設長に報告しなければならない。

（会議録、会議の公開・非公開等）

第９条  

会議は公開しないが、新東京病院の院長が特に認めたときは、この限りでない。

２  

新東京病院の院長は、委員会の規程、委員名簿並びに会議の記録およびその概要を公表る。

３  

新東京病院の院長は、委員名簿、開催状況、その他必要な事項を毎年一回厚生労働大臣へ報告する。

（当院受託研究（治験等）審査委員会との関連）

第１０条  

当院受託研究（治験等）審査委員会規定の適用を受ける研究については、原則として当該規程の定めるところによる。ただし、当該委員会委員長が必要と認めた場合は、委員長に審議を申し出るものとする。

（倫理委員会臨床部会の設置）

第１１条  

委員会下部組織として、倫理的問題に解決策を提出し、医療・ケアチームの判断に資する助言を行うため、倫理委員会臨床部会（以下、「部会」という。）を置く。

２  

部会の審議結果については、部会長が委員会に議事録を提出して、報告するものとする。

第２章　倫理委員会事務局

（事務局）

第１２条  

委員会の事務は、倫理委員会事務局において処理する。

２  

事務局は、委員会議事録を作成し、記録として保存する。

３  

事務局は、当該規程および委員名簿をホームページ上に公表する。

（記録の保存責任者）

第１３条  

倫理委員会における関係記録の保存責任者は、倫理委員会事務局長とする。

（記録の保存期間）

第１４条  

倫理委員会における保存すべき関係記録の保存は、研究等の中止又は終了後５年が経過した日とする。ただし、申請者が上記期間よりも長期の保存を必要とする場合には、保存期間及び方法について申請者と協議するものとする。

（その他）

第１５条  

この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会の審議、検討に基づき決定する。

附則  

この規程は、平成１４年３月１日に判定し、同日より施行する。

附則  

この規定は、平成１４年４月１日から改正施行する。

附則  

この規定は、平成２２年３月１日から改正施行する。

　日常の診療・看護等の医療行為の実施において、倫理的判断を必要とする事態が生じた場合、通常は、主治医等が、患者本人やその家族と話し合い、医師を中心とする複数の専門職の医療従事者から構成される医療・ケアチーム（医師、看護師、ケースワーカーなどから構成）によって判断を行っている。しかし、別紙に示す事例のように、その内容によっては、医療・ケアチーム内で判断が行いがたい場合もあり得る。このような場合、医療・ケアチームから事情を聴取し、事態に対する解決策を提示し、助言する機関が必要となる。そこで、このような事態において、医療・ケアチームの判断に資するために、医療・ケアチームに解決策の提示や助言を行う機関として、当院の倫理委員会に倫理委員会臨床部会を設ける。尚、同会則は日本医師会及び日本看護協会の倫理要綱に遵守するものである。

［趣旨］

第１条  

本細則は，新東京病院における医療行為全般において，医療・ケアチームのみでは判断しがたい倫理的問題が生じた場合に，その解決を図ることを目的として定めたものである。

［倫理委員会臨床部会の設置］

第２条  

本細則に基づき、倫理的問題の解決策を提示し、医療・ケアチームの判断に資する助言を行うため、当院に倫理委員会の下部組織として倫理委員会臨床部会（以下、「部会」という。）を置く。

［部会の構成］

第３条  

部会の構成員は、次に掲げる委員をもって組織する。

（１）  

診療部長　　　 　　　　 １名

（２）  

各科診療部長（内科：２名、循環器科：１名、外科：１名、消化器内科、１名、心臓血管外科：１名、脳神経外科：１名、整形外科：１名、麻酔科：１名、病理科：１名）　　　　１０名

（３）  

看護部長　　　　　　　 １名

２  

部会長は診療部長が努め、副部長は部会長が指名する。ただし当該診療科部長を除く。

３  

部会長は部会の責任者を持ち、部会を招集し、議長となる。また部会長に事故あるときは、副部会長は部会長の職務を行う。

［部会の開催・成立・審議］

第４条  

部会は、医療・ケアチームが要請した場合、速やかに、部会長が招集する。

２  

部会長は、部会の開催を倫理委員会における院外委員に通知する。

３  

部会の成立は、原則として２／３以上の委員の出席を要する。ただし緊急に意思を決定する必要がある場合は、３名以上の出席により成立する。

４  

部会は必要に応じて、当該患者の医療・ケアチーム、並びに、その他部会長が必要と認めた者の出席を求め、討議に加わることができる。ただし、委員以外は審議に加わることはできない。

５  

部会に審議結果は部会長が決定する。

［審議手続き・記録］

第５条  

部会の判断を要請する者は、別途定める様式にて所要事項を記載の上、部会長に審議を要請しなければならない。

２  

部会で討議した内容は、要請者がカルテに倫理ケースカンファレンスとして、討議したメンバー名と討議内容の要旨を記載する。　

［院長への承認と倫理委員会への報告］

第６条  

部会での審議結果は、部会長が速やかに院長に報告し承認をえること。

２  

部会での審議結果は、部会長が倫理委員会に報告し、議事録を提出する。

［本細則の閲覧］

第７条  

本細則は、患者及び家族等に対して公開し、院内の適切な場所で容易に閲覧できるようにしなければならない。

［事務局］

第８条  

委員会の事務は、倫理委員会臨床部会事務局において処理する。

２  

事務局は、部会議事録を作成し、記録として保存する。

３  

議事録の保管期間は１０年間とする。

［細則の改訂］

第９条  

本細則の改訂する必要のあるときは、倫理委員会の承認を得て、病院運営管理会議に提出する。

附則  

この細則は平成２２ 年３月１日から施行する。

（別紙）

倫理的判断に困難が伴うと考えられる事例。

○臨床部会検討事項

・  

終末期における医療の実施に関すること。

・  

心肺蘇生をしない（do-not-resuscitate: DNR）指示の適応の可否。

・  

不可逆的昏睡状態における延命治療の可否。

・  

根治を目的とする治療から代替治療・緩和ケアへの切り替えに関すること。

・  

輸血に関すること。

・  

末期患者の治療に関すること。

・  

告知に関すること。

・  

その他医療行為全般に係る患者の基本的権利の擁護に関すること。

○倫理委員会検討事項

・  

事前指示（延命治療、尊厳死等）の使用の可否。

・  

患者やその家族と医療者での重大な意見の対立：宗教的理由等による治療拒否など。

・  

臓器移植に関すること。

委員長

中尾　達也

新東京病院　心臓血管外科部長

副委員長

伊藤　英人

新東京病院　副院長兼診療部長兼外科主任部長

委　　員

朴澤　　耕治

新東京病院　末梢血管疾患治療部長

大野田　要

新東京病院　事務部長

根本　由美子

新東京病院　看護部長

三浦　知砂子

新東京病院　薬剤部長

外部委員

山下　洋一郎

松本・山下綜合法律事務所　弁護士

安蒜煕夫

元　新菱電機株式会社　代表取締役社長

石堂　　　巌

松戸豊山商事株式会社　会長

分林　　孝夫

元　㈱ダイナボット　工場長　薬剤師

田中　　秀夫

聖徳大学　人文学部人間栄養学科
学科長・教授

事務局長

弦巻　　　泰

事務部長付法務担当次長

様式／様式名称

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様式第１）　倫理審査申請書

rinri_01.pdf

様式第２）　実施計画書

rinri_02.pdf

様式第３）　審査依頼書

rinri_03.pdf

様式第４）　審査結果報告書

rinri_04.pdf

様式第５）　審査結果通知書

rinri_05.pdf

様式第６）　実施状況報告書

rinri_06.pdf

様式第７）　実施計画変更申請書

rinri_07.pdf

様式第８）　研究終了（中止・中断）報告書

rinri_08.pdf

臨床部会審議申請書

sinsei_01.pdf